Coraz częstsze zmiany w prawie medycznym, przepisach RODO, regulacjach dotyczących wyrobów medycznych czy standardach BHP sprawiają, że zarządzanie placówką ochrony zdrowia wymaga ciągłej czujności. Nawet drobne uchybienia w dokumentacji lub procedurach mogą prowadzić do poważnych konsekwencji – od wysokich kar finansowych, przez rozwiązanie kontraktów z NFZ, aż po odpowiedzialność karną kadry zarządzającej.
Samodzielny audyt prawny, przeprowadzony w oparciu o dobrze przygotowaną checklistę, pozwala nie tylko zminimalizować ryzyko, ale też poprawić jakość obsługi pacjentów i zoptymalizować procesy wewnętrzne. Poniżej przedstawiamy 50 pytań podzielonych na dziewięć kluczowych obszarów, które pomogą menedżerowi prywatnej placówki medycznej sprawdzić, czy jego podmiot działa zgodnie z aktualnymi przepisami najważniejszych aktów prawnych.
Z tego artykułu dowiesz się:
Świadczenia zdrowotne i prawa pacjenta
Zapewnienie zgodności z przepisami dotyczącymi praw pacjenta oraz zasad udzielania świadczeń zdrowotnych to fundament działalności każdej placówki medycznej. Obejmuje to m.in. prawidłowe prowadzenie dokumentacji, uzyskiwanie zgody pacjentów, udzielanie świadczeń w formie teleporad oraz stosowanie procedur zgodnych z aktualnymi wymogami ustawowymi. Niewłaściwe wdrożenie tych zasad może skutkować roszczeniami pacjentów, interwencjami Rzecznika Praw Pacjenta oraz utratą zaufania do podmiotu.
- Czy statut lub regulamin organizacyjny placówki jest zgodny z ustawą o działalności leczniczej?
- Czy wszystkie procedury udzielania świadczeń zdrowotnych są zatwierdzone i aktualne?
- Czy personel zna zasady uzyskiwania świadomej zgody pacjenta (w tym szczególne przypadki: małoletni, nieprzytomni)?
- Czy dokumentacja medyczna jest prowadzona zgodnie z aktualnymi wymogami formalnymi?
- Czy zapewniono pacjentom prawo wglądu do dokumentacji w wymaganym terminie?
- Czy procedury teleporad są zgodne z przepisami obowiązującymi w 2025 r.?
Odpowiedzialność cywilna, karna i zawodowa
Placówki medyczne działają w warunkach wysokiego ryzyka prawnego. Odpowiedzialność cywilna wiąże się z ewentualnymi roszczeniami pacjentów o odszkodowania i zadośćuczynienia, odpowiedzialność karna – z sankcjami za przestępstwa medyczne, a zawodowa – z konsekwencjami przed organami samorządów zawodowych. Skuteczny audyt powinien uwzględniać wszystkie te płaszczyzny, aby wyeliminować potencjalne źródła problemów.
- Czy podmiot posiada aktualne ubezpieczenie OC o odpowiedniej sumie gwarancyjnej?
- Czy wdrożono procedurę raportowania zdarzeń niepożądanych?
- Czy istnieje system analizy przyczyn błędów medycznych?
- Czy personel został poinformowany o możliwej odpowiedzialności karnej za określone czyny medyczne?
- Czy menedżer zna tryb postępowania w przypadku wezwania z izby lekarskiej lub pielęgniarskiej?
Kontrakty i kadry
Prawidłowe uregulowanie stosunków pracy i kontraktów z personelem to nie tylko kwestia zgodności z prawem, ale też warunek zapewnienia ciągłości świadczeń zdrowotnych. Niewłaściwie skonstruowane umowy mogą narażać placówkę na spory sądowe i ryzyko utraty specjalistów.
- Czy umowy cywilnoprawne z lekarzami i pielęgniarkami są zgodne z obowiązującymi przepisami?
- Czy w umowach znajdują się np. klauzule poufności, zakazu konkurencji?
- Czy czas pracy personelu jest zgodny z normami wynikającymi z prawa pracy i prawa medycznego?
- Czy kontrakty B2B przewidują zasady odpowiedzialności za błędy medyczne?
- Czy przechowywanie dokumentacji kadrowej odbywa się zgodnie z przepisami?
Relacje z NFZ i innymi płatnikami
Podmioty prywatne często realizują kontrakty z NFZ lub innymi płatnikami. Błędy w rozliczeniach, brak spełnienia wymagań kadrowych lub sprzętowych mogą skutkować karami, a nawet rozwiązaniem umowy. Warto zatem regularnie weryfikować zgodność z warunkami kontraktów i gotowość na ewentualne kontrole.
- Czy placówka spełnia warunki określone w umowie z NFZ (kadrowe, sprzętowe, organizacyjne)?
- Czy procedury sprawozdawczości i rozliczeń świadczeń są aktualne?
- Czy przygotowano plan postępowania w razie kontroli NFZ?
- Czy kody procedur medycznych w dokumentacji są zgodne z obowiązującymi klasyfikacjami?
- Czy menedżer zna procedury odwoławcze w przypadku negatywnych wyników kontroli?
Ochrona danych osobowych i cyberbezpieczeństwo
Ochrona danych pacjentów to jedno z największych wyzwań. Naruszenie RODO w ochronie zdrowia grozi wysokimi karami finansowymi i poważnymi konsekwencjami wizerunkowymi. Dlatego audyt powinien obejmować zarówno kwestie formalne, jak i techniczne zabezpieczenia systemów.
- Czy w placówce obowiązuje polityka ochrony danych osobowych zgodna z RODO?
- Czy wyznaczono Inspektora Ochrony Danych (IOD) i czy jego dane są zgłoszone do UODO?
- Czy system Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EDM) jest zintegrowany z platformą P1?
- Czy przeprowadzono testy bezpieczeństwa systemów informatycznych w ostatnich 12 miesiącach?
- Czy istnieje procedura reagowania na incydenty naruszenia bezpieczeństwa danych?
Prawo pracy i BHP
Bezpieczeństwo i higiena pracy w placówce medycznej mają bezpośredni wpływ na jakość opieki nad pacjentami. Zgodność z przepisami BHP i prawa pracy chroni zarówno personel, jak i pacjentów, a także ogranicza ryzyko sankcji ze strony inspekcji pracy.
- Czy wszyscy pracownicy posiadają aktualne szkolenia BHP?
- Czy badania profilaktyczne pracowników są wykonywane terminowo?
- Czy stosowane są procedury ochrony przed czynnikami biologicznymi?
- Czy placówka posiada plan reagowania na sytuacje kryzysowe (np. zakażenia, pożary)?
- Czy w placówce monitoruje się obciążenie pracowników i ryzyko wypalenia zawodowego?
Wyroby medyczne i farmaceutyki
Każdy wyrób medyczny, od prostego termometru po zaawansowane urządzenia diagnostyczne, podlega rygorystycznym wymogom prawnym. Brak nadzoru nad tym obszarem może skutkować poważnymi problemami prawnymi, a nawet zagrożeniem dla zdrowia pacjentów.
- Czy wszystkie urządzenia medyczne posiadają aktualne certyfikaty CE?
- Czy prowadzona jest ewidencja przeglądów i konserwacji sprzętu?
- Czy personel jest przeszkolony w zakresie obsługi wyrobów medycznych?
- Czy w placówce istnieje procedura zgłaszania incydentów medycznych związanych z wyrobami?
- Czy obrót lekami jest zgodny z ustawą Prawo farmaceutyczne?
Inwestycje, rozwój i compliance
Rozwój placówki często wiąże się z inwestycjami w infrastrukturę, sprzęt i nowe technologie. Każda zmiana w tym zakresie powinna być poprzedzona analizą prawną, aby uniknąć problemów z dopuszczeniem do użytkowania czy naruszeń regulacji medycznych.
- Czy w przypadku inwestycji wymagane jest pozwolenie na budowę lub zgłoszenie do Sanepidu?
- Czy regulamin organizacyjny uwzględnia nowe zakresy świadczeń po inwestycjach?
- Czy prowadzono audyt prawny w ciągu ostatnich 12 miesięcy?
- Czy placówka posiada procedurę weryfikacji zgodności z przepisami przed wprowadzeniem nowych usług?
- Czy opracowano plan wdrożenia nowych technologii (np. AI w diagnostyce) zgodny z prawem?
Kontrole i spory
Placówki medyczne podlegają licznym kontrolom – od NFZ, przez Sanepid, po Inspekcję Pracy. Właściwe przygotowanie do kontroli oraz umiejętne rozwiązywanie sporów są kluczowe dla minimalizacji ryzyka prawnego.
- Czy istnieje instrukcja postępowania w przypadku kontroli organów państwowych?
- Czy wyznaczono osobę odpowiedzialną za obsługę kontrolerów?
- Czy prowadzona jest dokumentacja z przebiegu kontroli?
- Czy wdrożono działania naprawcze po ostatnich kontrolach?
- Czy placówka posiada strategię prewencji sporów z pacjentami?
- Czy podpisywane są ugody pozasądowe tam, gdzie to korzystne?
- Czy prowadzona jest analiza przyczyn przegranych spraw sądowych?
- Czy menedżer zna obowiązki informacyjne wobec organów po wszczęciu postępowania?
- Czy w placówce przechowuje się kompletne akta spraw sądowych i kontrolnych?
Podsumowanie i rekomendacje
Regularny audyt prawny to nie tylko narzędzie do wykrywania nieprawidłowości, ale przede wszystkim skuteczny sposób na budowanie bezpieczeństwa prawnego i wizerunkowego placówki. Wdrożenie powyższej checklisty pozwoli menedżerowi na bieżąco monitorować zgodność z przepisami, a w razie potrzeby – szybko reagować na zmieniające się regulacje.
Chcesz mieć pewność, że Twoja placówka medyczna działa w pełnej zgodności z prawem? Skontaktuj się z nami – przeprowadzimy profesjonalny audyt, przygotujemy raport z rekomendacjami i wdrożymy działania naprawcze.
📞 Umów konsultację już dziś – Twój spokój i bezpieczeństwo pacjentów są tego warte.
Zachęcamy do kontaktu z nami – pomożemy Ci wypracować skuteczne rozwiązanie dopasowane do specyfiki Twojej sprawy.
Zespół Follow Legal